MEGFELELÉSI NYILATKOZAT

A TEHNO BIONIC KFT., Buzau, kijelenti a saját felelősségére, hogy a SALIN S2 és SALIN PLUS LEVEGŐTISZTITÓ készülékek, melyekre e  nyilatkozat vonatkozik, a védelmi követelményeket betartva megegyezik  a következő megfelelési követelményekkel: SR EN 60335-1:99,  SR EN 60335-2-65:2001 (Elektromos gépek háztartási és más célú biztonsági védelme).

A készülék  Rheiland TÜV által van minősítve GS márkára, az S1 60005673 számú bizonyítvánnyal és CE márkára (elektromagnetikai összeférhetőség) az AE 60005717 0001 számú bizonyítvánnyal.

A készülék, mint orvosi eszköz regisztrálva van a román Egészségügyi és Családvédelmi Minisztérium  által a 6295/11.09.2002 sz. rendeletben (SALIN S2) és a 7063/055.05.2003 számú rendeletben a SALIN PLUSRA vonatkozóan.

Oklevelek, engedélyek:

A legfontosabb az EU-s orvostechniaki engedély, amit ide is beteszek ismét, lejebb is megtalálja, kiegészítő szöveggel!

Itt a beillesztett szöveg alatt látható, az Európai Uniós minősítés, kérem olvassa el az ide vonaztkozó szabályzatot!

A hazai gyártóknak termékeik exportjához szüksége lehet a jogszerű magyarországi forgalomba hozhatóság igazolására.

Az igazolásnak nincs joghatálya sem Magyarországon, sem az Európai Unió Tagországaiban.

Az igazolást kizárólag hazai gyártók kérhetik írásban az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságától. Az igazolás angol nyelvű. Címe FREE SALES CERTIFICATE.

Az Igazgatóság az igazolást a gyártó levélben közölt kérésére az alábbi feltételek teljesülése esetén adja ki:
- a 16/2006 (III. 27.) EüM rendelet 10.§ (1) bekezdése ill.a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet 7.§ (1) bekezdése szerinti eszközbejelentési kötelezettség alá eső gyártó a Hivatalnál kötelezettségének eleget tett;
- A gyártó a kijelölt szervezet tanúsítványával, vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal igazolja az eszköz megfelelőségét.

A 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EEC irányelvek, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet esetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EC irányelv rendelkezéseivel.

A kérelem benyújtását követően az Igazgatóság kiállítja és elküldi Önnek a fizetendő díjról kiállított számlát. A díj átutalása után az Igazgatóság 30 napon belül kiadja a Free Sales Certificate igazolást. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a számla számát.
A Free Sales Certificate kiadásának díja a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló, többször módosított 50/1996. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: D.) 1. számú mellékletének XI. 1.8. pontja szerint 5 200 Ft (igazolásonként).

http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=view&id=32&Itemid=26

Román Egyészségügyi Család és Nővédelmi hivatal által kiállított orvostecnikai minősítés tanusítvány